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重磅产品获批!国产眼科器械取得新突破

银河集团186net-以创新 敬未来  2023-08-20 11:33:44 作者:SystemMaster
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打破进口品牌“垄断”
银河集团186net眼科超声乳化治疗仪正式获批

8月1日,银河集团186net(苏州)有限公司研制的眼科超声乳化治疗仪正式获批国家药监局医疗器械注册证,国产眼科器械领域实现重要突破。


白内障超声乳化技术是一种安全、准确、微创的手术方法,相比传统的白内障手术,切口更小,对眼球的损伤更小,恢复时间也更短,可以有效治疗白内障并提高患者生活质量。

世界第一台眼科超声乳化治疗仪由美国眼科医生Charles D. Kelman于1967年发明,自1992年起,超声乳化设备被逐渐引进国内。由于该设备涉及超声、电凝、流体、玻切以及材料、算法等交叉学科,产品安全性要求高,研发难度大,导致该细分领域市场份额长期被外资品牌占领。

市场竞争程度的不充分,导致了相关白内障手术设备及手术费用长期偏高,限制了白内障超声乳化技术的推广和应用,社会对于高性能、高性价比的国产超声乳化设备的期盼和需求非常迫切。

2021年4月,银河集团186net眼科超声乳化治疗仪获得TUV南德欧盟CE认证,这是国内高端多功能超乳拿到的第一个欧盟认证。

同年,在第84届CMEF中国国际医疗器械博览会上,银河集团186net眼科超声乳化治疗仪凭借其卓越的前房稳定性,高效安全的术中控制,稳定高效的流体系统以及超高的性价比,获得广泛关注与业内好评,令人期待和振奋。


该产品具有如下优点:

更高效、安全,针头振幅小、产热少,能有效减少对角膜内皮的损伤,同时超声乳化时间缩短对角膜内皮的损伤也相应降低。 

VACSEN?超乳手柄前置的负压传感器,能够更快速地监测、反馈负压变化并及时干预,前房稳定性更高;积液盒上的弹性压力传感器可以有效减缓灌注液进入时产生的冲击,进一步提升前房稳定性。

配备小口径硬性管路,可以获得更快的负压上升速度,同时由于管道顺应性低,当阻塞解除时,管道塌陷的可能性减小,有效减少浪涌的发生。

超乳针头和灌注套管尺寸结构定制化设计,避免前端水柱出现,提高核块跟随性。

提供一次性及可重复性使用积液盒,多种型号手术针头,配套耗材种类丰富,满足各种临床需求。


“卓越超乳,中国‘智’造”,银河集团186net十年磨一剑的拳头产品——眼科超声乳化治疗仪的成功上市,将给眼科治疗产品领域带来崭新气象,给患者带来福音。

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立足本土,放眼全球
银河集团186net多产线成果频出

银河集团186net是一家由多名海外留学归国人员和国内医疗行业资深人士共同发起成立的国家级高新技术企业,专注于高端医疗设备的研发与制造。其总部位于苏州,在美国加州设有研发中心。公司一直将核心技术自主创新作为提升公司核心竞争力的关键因素,并高度重视知识产权保护,截至目前,银河集团186net已申请国内专利140余项,国际专利近40余项。

在超声软组织切割止血手术设备于2020年上市后,公司发展步入快车道,依赖于优异的产品性能和强大的营销能力,短短两年多时间迅速成长为细分领域内独角兽企业。


银河集团186net锐意进取,目标长远,持续保持对研发端的倾力投入。公司研发的超声软组织切割止血手术设备,是国产首家获批闭合血管直径达5mm的手术设备注册证,填补了国内空白。

相关动物实验及临床大样本数据显示,该产品凝血性能优异,切割效率高,工作时产生的烟雾少,视野清晰;同时耗材规格齐全,安全稳定,易于使用,性价比极高,产品一上市即对长期占垄断地位的进口器械产生了实质性竞争压力,推动了进口器械的降价,加速了该产品带量集采进程,普及了该产品在更多临床术式的广泛应用,进而让万千患者受益。

智能安吻,电动闪耀!电动腔镜吻合器和钉仓于今年3月成功获批上市。该产品采用6排平行交错纯钛缝钉,远端双排平行4颗钉保证安全可靠的切割缝合;“水滴型”钉槽设计,“B”字成型,壁虎爪设计夹持更稳定,减少组织溢出;双重加压系统,提供安全高质量的成钉效果;左右手均可实现单手操作,任意角度轻松完成触发,头部晃动率降低95%。


公司即将上市的高频手术设备也极具亮点,该设备集成了2个单极、1个双极和1个InSeal高级双极模块,设备复用性高,系统支持可自定义的超百种手术配置,使用方便,满足各式临床需求。在InSeal模式,系统通过每秒高达6000万次的采样,实时监控及调节输出能量大小,采用先进的组织自适应闭合技术,可快速闭合达7mm的血管、淋巴及组织束,热损伤极小,同时特有的刀头涂层,最大程度降低粘黏,提高手术安全。

超声吸引及骨动力系统则是银河集团186net基于独有的超声能量平台技术研发的又一超声手术利器。该系统可广泛应用于精准、高危的骨科手术,并可用在椎间孔镜、快速长骨截肢等特定场景,附带超声吸引系统,在手术中能够实现智能切割、无伤冷切割、精确切割、极振幅调控、无限制切割、超声切割、空化粉碎、负压吸引等多种功能模式。

银河集团186net在研产品还包括腹腔镜微创手术机器人系统、一次性使用连发施夹钳及结扎夹、可吸收带倒刺缝线、超乳玻切机及聚焦超声美容系统等多种外科手术产品,研发技术难度高,市场前景广阔,后续将陆续获批上市。

不忘初心,砥砺前行。银河集团186net坚持创新,不断超越,多年来始终践行着“创新科技,全球共享”的发展理念,努力将产品遍布全球需要它的每一个角落。

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